Kada su u pitanju lijekovi, sigurnost je jedan od ključnih faktora koji utječu na odluku o tome da li će se neki ljekoviti proizvod plasirati na tržište ili ne. Međutim, čak i kada su lijekovi ispitani i testirani, povremeno se desi da nadležne agencije povuku neki lijek sa tržišta. U ovom tekstu ćemo istražiti zašto se to dešava.
Prvo trebamo razumjeti da su svjetski regulatorni procesi u vezi sa sigurnošću lijekova izuzetno složeni. Proizvođači lijekova moraju prolaziti kroz rigorozne procedure testiranja i kliničkih ispitivanja kako bi se osigurala sigurnost i djelotvornost njihovih lijekova. Međutim, ovi procesi nisu savršeni, jer ne mogu predvidjeti sve moguće neželjene efekte koji se mogu javiti kada se lijekovi koriste u stvarnom svijetu.
Mehanizmi reakcije nadležnih tijela
Kada se pojave problemi sa nekim lijekom nakon što je već plasiran na tržište, nadležne agencije za lijekove, poput američke Agencije za hranu i lijekove (FDA), Evropske agencije za lijekove (EMA) i druge institucije u različitim dijelovima svijeta, mogu brzo reagovati. U većini slučajeva, ovi problemi su vezani za sigurnost, to znači da je utvrđena veća učestalost neželjenih događaja koji mogu utjecati na zdravlje pacijenata. U drugim slučajevima, problemi sa lijekovima mogu biti uzrokovani nedostatkom kvalitete ili efikasnosti.
Kada se uoče problemi, nadležne agencije mogu zatražiti od proizvođača lijekova da preduzme određene korake kako bi se riješio problem. To može uključivati povlačenje određene serije proizvoda, ograničavanje upotrebe ili dodavanje upozorenja na etiketu. Međutim, u ozbiljnijim slučajevima, nadležne agencije mogu odlučiti da je najbolje da se lijekovi potpuno povuku sa tržišta.
Odluka o povlačenju lijeka nikada nije ishitrena
Ovakva odluka se najčešće ne donosi preko noći. Prethodi joj opsežna istraga koja obično traje duže vrijeme i uključuje brojne stručnjake i različite aspekte istraživanja. Uzmimo za primjer slučaj Vioxxa, lijeka za tretiranje upale i bolova koji je 2004. godine povučen sa tržišta nakon što je otkriveno da povećava rizik od srčanih napada u pacijenata koji su ga uzimali na duži period. Kao odgovor na ovaj slučaj, FDA je uspostavila strože standarde za odobravanje lijekova i primijenila nove mjere nadzora nad njihovom sigurnošću.
Slična situacija se desila prije 2 godine sa povlačenjem ranitidina sa regionalnih tržišta, a koje je nastalo zbog utvrđivanja nečistoća u lijeku. Ovih dana sa tržišta se povlači lijek folkodin/pholcodine. Sama supstanca nije problem, nego naknadne reakcije koje su povezane sa njegovom primjenom. Naime, primijećena je značajno veća stopa smrtonosnih alergijskih reakcija na lijekove druge grupe (neuroblokatore koji se koriste u toku opšte anestezije) u osoba koje su imale operaciju sa opštom anestezijom i do 12 mjeseci NAKON primjene folcodina. Međutim pošto se radi o lijeku koji se često koristi za kašalj i niko ne zna kada mu može trebati hitna operacija, iz razloga sigurnosti je i odlučeno da se lijek povuče.
Povlačenje lijekova štiti pacijente
Povlačenje lijekova sa tržišta je dakle mjerodavna odluka koja se donosi kada se utvrdi da su mogući rizici od upotrebe lijeka veći od bilo kakve koristi koja bi mogla proisteći iz njegovog korištenja. To je postupak koji se koristi u cilju zaštite javnog zdravlja i konsolidacije povjerenja u proizvođače lijekova i regulatorne agencije. Činjenica da se neki lijek povuče sa tržišta ne ukazuje na nedostatak sigurnosti i kontrola, već upravo na suprotno – ukazuje na to koliko su te kontrole zahtjevne i opsežne, te koliko su te agencije posvećene zaštiti pacijenata.
Usprkos tome, postoje i situacije koje se tiču manjih nepravilnosti koje ne predstavljaju ozbiljnu prijetnju po zdravlje pacijenata, ali su potrebne radi konsolidacije kvalitete lijekova. To može uključivati povlačenje pojedinačnih serija lijekova koje nisu zadovoljile stroge standarde kvalitete, neusaglašenih etiketa i slično.
Dakle, povlačenje lijekova sa tržišta nije nešto što se često događa, ali se dešava zbog ozbiljnih problema sa sigurnošću i kvalitetom ili sa naknadno otkrivenim reakcijama u vezi sa primjenom lijeka. U takvim slučajevima, nadležne agencije za ljekove mogu i moraju da djeluju brzo i odlučno kako bi se osigurala sigurnost pacijenata i potrošača. To je važno da znamo kako bi bili sigurni u sigurnost i kvalitetu lijekova.
